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一、產(chǎn)品基本情況
1、  產(chǎn)品名稱：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氫氯吡格雷片。
2、  英文名稱：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
3、  商品名：波立維
4、  規(guī)格：25mg，75mg。
5、  化學(xué)名稱：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫鹽。
6、  分子式：C16H16ClNO2S?H2SO4   分子量：419.91
二、藥理作用
1、藥理毒理：
本品為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過不可逆地改變血小板ADP受體，使血小板的壽命受到影響。
2、藥代動力學(xué)：
據(jù)國外資料報道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝臟被廣泛代謝，主要代謝產(chǎn)物是羧酸衍生物（占85%），該代謝物沒有抗血小板聚集作用，原藥的血漿濃度很低。服藥后約1小時，主要代謝物羧酸衍生物達血漿峰濃度，其清除半衰期約8小時。本品及代謝物50%由尿排泄，46%由糞便排泄。
三、臨床應(yīng)用
氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑，能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在動脈血栓性疾病，如心肌梗死、腦卒中和周圍動脈缺血性疾病等各個領(lǐng)域進行廣泛研究和應(yīng)用的抗血小板藥物。
適應(yīng)癥：預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。
用法用量：口服，可與食物同服也可單獨服用。每日一次，每次二片。
四、申請注冊情況
市場上進口1家：杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司，國產(chǎn)1家：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司。

申請進口注冊：北京康茂峰科技有限公司（JXHL0900063）、健維生技有限公司 （JXHL0900049）、永勝藥品工業(yè)股份有限公司（JXHL0800379）、印度瑞迪博士實驗室有限公司（JXHL0700076）、蘭伯西實驗室有限公司 （JXHL0800002）、阿特維斯（佛山）制藥有限公司（JXHL0800012）、波蘭愛德曼制藥有限公司（JXHL0800063）、躍欣生技醫(yī)藥股份有限公司（JXHL0700301）。進口注冊都是先申請臨床的，還沒有一家批準(zhǔn)臨床。
國產(chǎn)申請仿制2家，直接申請生產(chǎn)：

硫酸氫氯吡格雷片國家標(biāo)準(zhǔn)：WS1-(X-475)-2003Z。
五、專利及知識產(chǎn)權(quán)情況
法國賽諾菲制藥百時美施貴寶股份公司PLAVIX片劑申請的藥品行政保護，2000年9月19日授權(quán)，因?qū)＠鸉R8702025已于2007年2月17日到期，藥品行政保護也同日終止。
新藥保護新藥保護2008年7月12日到期。
六、產(chǎn)品優(yōu)勢：
硫酸氯吡格雷是一種新型高效的抗血小板藥物，臨床上應(yīng)用于治療動脈粥狀硬化疾病、急性冠脈綜合癥、預(yù)防冠脈內(nèi)支架植入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄和血栓性并發(fā)癥等。與其他抗血小板藥物相比，硫酸氯吡格雷具有療效強、費用低、副作用小等優(yōu)點。特別適合于對阿司匹林不能耐受的病人。硫酸氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用正逐漸成為心腦血管病中抗血栓治療的標(biāo)準(zhǔn)。
目前在國內(nèi)抗血栓暢銷藥物中，硫酸氯吡格雷的市場份額增長迅速，2005年的市場份額達到了24.49％排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位，全球銷售額排第二名，年銷售63億美元，目前成為我國抗凝血類藥物中市場份額******的一個產(chǎn)品。國內(nèi)僅一家上市，在醫(yī)保，空間大，開發(fā)此類產(chǎn)品市場前景廣闊。
七、市場分析：
1、國外情況：
硫酸氫氯吡格雷是法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司于1986年研究開發(fā)成功的新一代的血小板聚集抑制劑，商品名為波立維。該產(chǎn)品于1998年3月率先在美國上市，隨后進入歐洲、北美、澳洲、新加坡等多國市場，并于2001年8月在中國上市。2002年2月28日, 基于CURE臨床試驗的結(jié)果之上，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)抗血小板聚集藥物波立維的一項新的適應(yīng)證為，可應(yīng)用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定心絞痛和非Q波性心梗)患者。美國FDA批準(zhǔn)此適應(yīng)證的決定說明，對于急性冠脈綜合征（ACS）患者，在現(xiàn)有的包括阿司匹林的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)之上，醫(yī)師們擁有了一種可進一步減少心臟病發(fā)作、卒中或心血管死亡近期和遠(yuǎn)期發(fā)生危險性的藥物，市場前景廣闊。
在動脈粥樣斑塊引發(fā)血栓形成導(dǎo)致的急性血栓性心腦血管事件的發(fā)病機制中，血小板起了中心作用，這種作用已得到充分的研究。盡管目前在這一領(lǐng)域已有很多藥品可應(yīng)用，但療效和安全性兩者皆備的藥物一直是人類面臨的一大挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，法國賽諾菲－圣德拉堡公司研究開發(fā)部研制的新藥——硫酸氫氯吡格雷（商品名：波立維，Plavix）將******限度地滿足這方面的需求，這無疑是心血管病人的福音。1997年11月17日，美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)波立維可用于心梗后、卒中后和確診的外周動脈疾?。≒AD）。由于波立維卓越的產(chǎn)品和出色的學(xué)術(shù)資料，從資料提交到美國FDA批準(zhǔn)僅僅用了6個月。目前，波立維已在包括美國、歐洲在內(nèi)的很多國家廣泛應(yīng)用。
抗血栓藥物各品種市場增長率分析：抗血栓藥物各品種中，硫酸氯吡格雷增長表現(xiàn)最為明顯，每年都以60％上的速度在增長，年均增長率更高達44.43% ，2007年銷售收入達73億美元。低分子肝素鈉、和鏈激酶的增長率逐年下降。肝素鈉的增長速度起伏較大，經(jīng)過2002 年的快速增長之后，2003 年進入了負(fù)增長，2004 年又以5.06％的增長率緩慢回升，2005 年再次進入負(fù)增長，年均增長率 在7％左右。
2、國內(nèi)情況
硫酸氯吡格雷市場由賽諾菲和深圳信立泰藥業(yè)的產(chǎn)品所占據(jù)，合資企業(yè)賽諾菲圣德拉堡民生制藥占領(lǐng)主要份額。近兩年，國內(nèi)唯一的仿制廠家的產(chǎn)品雖然數(shù)量份額能達到30%，但金額份額都未超過15%，由此可見國產(chǎn)硫酸氯吡格雷片（泰嘉）價格遠(yuǎn)低于進口產(chǎn)品波立維。(網(wǎng)上查詢售價泰嘉25毫克×20片售價76.5元，波立維75毫克×7片138元)波立維進入醫(yī)保乙類藥品后，市場份額有所增加，2006年達到91%。
波立維規(guī)格為75毫克的片劑，而泰嘉為25毫克片劑。統(tǒng)計顯示，泰嘉的銷售金額份額逐漸萎縮，被波立維侵占。
　　北京、上海、廣州是硫酸氯吡格雷的主要市場，三大城市占據(jù)65%的市場份額。由各城市數(shù)量份額和金額份額的差別也可看出，北京波立維的用量較大，上海國產(chǎn)藥與進口藥用量基本持平，而廣州泰嘉的用量較大。因為硫酸氯吡格雷售價高昂，在目前沒有大量仿制藥進入的情況下，其市場集中在大城市的格局還要維持一段時間。
綜上所述：目前在我國硫酸氯吡格雷作為全國醫(yī)院用藥中銷售額******的品種，其銷售額每年都獲得大幅的增長，市場份額逐年擴大。
八、總結(jié)
若我公司申請進口注冊，則按照以下要求：
（一）申報資料項目要求
　　1、申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類2的規(guī)定報送資料。
　　2、資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實樣。
　　3、資料項目28應(yīng)當(dāng)報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。
　　4、全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
　　5、藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。
（二）資料項目2證明性文件的要求和說明：
　　1、資料項目2證明性文件包括以下資料：
　　?。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
　　　　　申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，本證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送；
　　?。?）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　?。?）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
　　2 說明：
　　?。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證；
　　?。?）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　　?。?）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件由生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具；
　　?。?）原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，也可提供該原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件。
（三）在中國進行臨床研究的要求
　　1、申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床研究。所申請的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在國外進入II期或者III期臨床試驗的藥物。
　　2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床研究。
3、申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床研究；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床研究。
屬注冊分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。
4、申請進口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床研究。